本報(bào)訊（記者 劉曦）昨日，記者從市食品藥品監(jiān)督管理局了解到，無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被列入我市今年醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)檢查對象，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)將進(jìn)行跟蹤檢查，切實(shí)保障公眾用械安全，促進(jìn)我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

     為做好高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管工作，我市結(jié)合實(shí)際，制定了《2014 年河源市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查實(shí)施方案》。

  今年我市重點(diǎn)檢查的對象是無菌、植入介入類及體外診斷試劑類經(jīng)營企業(yè)；天然乳膠橡膠避孕套類經(jīng)營企業(yè)；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)相對集中的區(qū)域；2013 年度檢查中存在問題較多或有嚴(yán)重缺陷的企業(yè)，以及有投訴舉報(bào)或因違反有關(guān)法律法規(guī)而受到行政處罰的企業(yè)。在日常監(jiān)管中，我市將對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（含門店）進(jìn)行現(xiàn)場檢查，檢查覆蓋率將達(dá)100%。其中，對無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查將每年至少2 次以上，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)將進(jìn)行跟蹤檢查。

     《方案》要求，各縣區(qū)要分別組織開展對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品及重點(diǎn)領(lǐng)域的專項(xiàng)檢查工作，特別是一次性無菌醫(yī)療器械、植入材料類、天然乳膠橡膠避孕套、角膜接觸鏡驗(yàn)配經(jīng)營企業(yè)。

    同時(shí)，要結(jié)合當(dāng)?shù)厍闆r，開展對經(jīng)營企業(yè)相對集中區(qū)域的專項(xiàng)檢查，查處虛設(shè)倉庫、走貨、串貨等違法違規(guī)行為，防止仿冒醫(yī)療器械流入市場。

   在信用管理制度完善工作中，各縣（區(qū)）要進(jìn)一步探索建立和完善企業(yè)主體責(zé)任制，積極探索建立企業(yè)退出機(jī)制，完善企業(yè)約談制度；繼續(xù)做好信用分類管理工作，對上年度認(rèn)定為誠信、基本誠信等級的企業(yè)，可減少檢查次數(shù)或檢查項(xiàng)目，對認(rèn)定為警示以下等級的企業(yè)應(yīng)加大檢查力度，增加檢查次數(shù)，切實(shí)保障公眾用械安全。